沈阳代生协议_贝康医疗递表港交所 PGT-A试剂盒系国内三代试管婴儿唯一有证产
来源:http://www.xyzcr.cn  日期:2022-08-23
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来源:IPO早知道

据IPO早知道消息,苏州贝康医疗器械有限公司已向港交所递交上市申请,由中信证券担任保荐人。

招股书显示,公司实控人为其创始人兼董事长梁波博士,持股45.66%。高瓴香港在列公司前十大股东,持股比例6.82%。其他主要股东包括深圳前海恒瑞方圆、元禾原点、博康资本、苏州新建元。此外,OPM(OrbiMed投资基金)持股1.59%。公司于2020年改制为股份制公司。

贝康医疗创始人梁博士在生物信息学及生殖科学行业拥有超十年经验,曾领导NIPT及高通量测序技术的研发以及NGS产品的开发及调控应用。梁博士目前担任国家辅助生殖与优生工程技术研究中心(中国此领域唯一的国家级研究机构)的兼职研究员、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心遗传咨询能力建设委员会的秘书长等。

贝康医疗聚焦NGS细分的生殖领域,也是目前国内唯一拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司。公司在PGT(胚胎植入前基因检测)产品具有核心优势。

2015年,贝康医疗申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管。2016年,该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验。2017年,贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。同年,公司建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。

2019年,贝康完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证。2020年2月21日,该产品获国家药监局批准上市,标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代,填补了国内空白。

基于NGS技术,贝康医疗正在开发另外两款PGT产品,PGT-M和PGT-SR试剂盒。预计两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。在PGT-A基础上,两款新产品将进一步增强公司在辅助生殖领域的领先地位。-A、-M、-SR代表PGT不同适应症。

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主要有几个方面:

第一、因为做PGT检测,首先需要养囊,而养囊的过程会导致胚胎的损耗,有些胚胎少的朋友,可能养囊后就一个胚胎都没有了,那就更不用说后面的步骤了。

第二、虽然目前PGT活检技术已经很成熟,但是它也是一种直接对胚胎进行的操作。对于胚胎来说,肯定是越少的干预是越好的。

第三、PGT存在一定的误差。有一些染色体问题是无法检测出来的。另外,有极少数的正常可移植的胚胎,会被PGT错误的筛除掉。

不过,总的来说,PGT对于实现优生优育还是有着非常重要的地位。

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